Integrierte Planung und Realisierung von Pharma-Anlagen auf Basis neuester Containment-Technologien

In modernen Pharmaproduktionen müssen Wirkstoffe zunehmend höchste Anforderungen an Reinheit und Wirksamkeit erfüllen. Viele Wirkstoffe sind in Reinform hochaktiv und müssen unter besonderen Schutzvorrichtungen zur kontrollierten Herstellung von Medikamenten verarbeitet werden.
 

Durch langjährige Erfahrung und Kenntnis der aktuellen auf dem Markt verfügbaren Containment-Technologien entwickeln wir gemeinsam mit dem Kunden individuelle Strategien zum Schutz der Mitarbeiter basierend auf den GMP-Richtlinien und der Occupational Exposure Band (OEB)-Einstufung.

Welche Containment-Maßnahmen sind die Richtigen?

io-consultants ist Ihr Partner für effiziente und sichere Konzepte

Um Maßnahmen definieren zu können, muss das Occupational Exposure Limit (OEL) des zu verarbeitenden Wirkstoffes ermittelt sein. Dieser Wert beschreibt die durchschnittliche Konzentration des Wirkstoffes, welchem der Mitarbeiter gegenüber – in einer 8 Stunden-Schicht - exponiert sein darf.

Anhand dieses Wertes kann der Wirkstoff einem Occupational Exposure Band (OEB) zugewiesen werden. Diese Einstufung dient io-consultants als Basis zur Definition möglicher Maßnahmen.

Grundsätzlich ist bei der Planung zu entscheiden, ob ein Containment mit offenen oder geschlossenen Systemen erzeugt werden soll. Beide Systeme haben Vor- und Nachteile, welche diskutiert und bewertet werden müssen.


Um die Sicherheit ihrer Mitarbeiter zu verbessern, tendieren die meisten Pharma-Firmen trotz höherer Investitionskosten zu geschlossenen Systemen. Der Einsatz geschlossener Systeme kann aber auch zu geringeren Betriebskosten führen.

io-consultants berät Sie und entwickelt mit Ihnen das für Sie geeignete Containment-Konzept unter Berücksichtigung der folgenden Aspekte:

  • Regulatorische Anforderungen und Arbeitssicherheit
  • Stand der Technik
  • Prozess- und Kosteneffizienz

Containment-Expertise ist oft sowohl in der Planung von Solida- als auch von Liquidaproduktionen gefragt. In beiden Bereichen beraten wir Sie kompetent und ganzheitlich vom Konzept bis zur Realisierung und Qualifizierung. Unsere Pharma-Experten analysieren darüber hinaus die Potenziale von Multifunktionsräumen im Vergleich zur räumlichen Trennung von Prozessschritten im Detail. Unsere Erfahrungen mit unterschiedlichsten Herausforderungen vergangener Projekte fließen dabei in die gezielte Bewertung und in die Umsetzung ebenso effizienter wie sicherer Konzepte.

Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf und sprechen Sie mit unseren Experten über Ihre Projekte.

io-consultants als Generalplaner bei Containment-Projekten

Ausgezeichnete Arbeit für unsere Kunden

Nachdem eines unserer letzten Containment-Projekte bereits mit der Auszeichnung ISPE Facility of the Year Award 2008 in den Kategorien Overall Winner und Process Innovation ausgezeichnet wurde, durften wir auch für unseren Kunden Merck die Realisierung eines Feststoff-Technikums zur Verarbeitung von API bis OEB5 als Generalplaner durchführen.

Die Herausforderung des Projektes bestand darin, in einem Bestandsgebäude auf engstem Raum die Verarbeitung von 0,5-30 kg Batches für F&E bis zur Klinikmusterherstellung im geschlossenen System (Isolator-Technologie) und bei Nutzung verschiedener Granulationsverfahren sowie geschlossener Transportsysteme (bis OEB5) zu realisieren.

Es wurden Containment- und Feststofftechnologien der neuesten Generation eingesetzt. Der optimale Personenschutz unter Einhaltung aktueller GMP-Anforderungen und -Richtlinien stand dabei stets im Fokus.

Das Ergebnis basiert auf unserer langjährigen Containment-Erfahrung sowie der gezielten Kombination unserer internen Kompetenzen in den Bereichen Prozessplanung, GMP sowie IT und Automatisierung.

Referenzen

Wir bieten zuverlässige, produktive und effiziente Lösungen, die messbaren Erfolg erbringen. Überzeugen Sie sich von unseren Referenzen aus der erfolgreichen Zusammenarbeit mit Kunden aus aller Welt:

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Tim Walter Business Unit Manager Tel.: +49 (0) 62 21 / 379-111 tim.walter@io-consultants.com