Ihr Partner für bedarfsspezifische Automatisierung in der Pharma- und Biotech- Produktion

Die Basis für eine effiziente Gestaltung auch komplexer Produktionsprozesse ist die Integration aller relevanten Funktionsbereiche in entsprechenden IT-Systemen und Automatisierungskomponenten. Das gewährleisten unsere Experten von Manufacturing IT.

io‑consultants begleitet und koordiniert die Realisierung der IT-Systeme – von der Spezifikation über die Implementierung bis hin zu den Acceptance Tests. Dabei berücksichtigen unsere Experten neben der Schnittstelle zum ERP-System (SAP und andere) auch die Anbindung der Maschinenebene, Materialflusssteuerung und des Laborequipments. Darauf aufbauend erarbeitet io‑consultants die spezifischen Anforderungen an die Teilsysteme und unterstützt Sie bei der Auswahl der Realisierungspartner.

Von ERP bis zur Maschine – io‑consultants plant und entwirft individuelle Automatisierungslösungen und sorgt für ein optimales Zusammenspiel der IT-Systeme über alle Ebenen des Produktionsprozesses hinweg.

Mit dem Ziel, unseren Kunden stets einen wertvollen Wissensvorsprung zu bieten und damit neue Wertschöpfungspotenziale zu erschließen, sind wir Mitglied bei NAMUR. Der internationale Verband der Anwender von Automatisierungstechnik der Prozessindustrie ist ein internationales Expertenforum, das den regelmäßigen Austausch aktuellsten Wissens und neuester Erkenntnisse ermöglicht.

Von Risikoanalyse bis Performance Qualifizierung – Validierung mit den MES- Experten

Produktionsprozesse in der Pharma-Industrie unterliegen weitreichenden Regulierungsanforderungen. IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität müssen validiert werden und somit den dokumentierten Nachweis erbringen, dass jedes IT-System den zuvor definierten Anforderungskriterien entspricht. Dies bedeutet für Unternehmen einen hohen Aufwand für die Dokumentation – ganz gleich, ob bei der Validierung von Prozessen, von Equipment oder Software. Als erfahrener Pharma-Planer und IT-Berater führt io‑consultants Sie durch den kompletten Validierungsprozess. Dabei orientieren wir uns stets an dem V-Modell und den Best-Practice-Vorgaben von Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) oder Food and Drug Administration (FDA).

Unsere Kernkompetenzen im Bereich Validierung auf einen Blick:

  • Erstellung der User Requirement Specifications (URS)
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erarbeitung der Functional Specification (FS) mit dem Lieferanten
  • Planung und Steuerung der Validierungstests

Referenzen

io‑consultants ist der erfahrene Partner für zuverlässige und erfolgreiche Validierung der IT und der Manufacturing Execution Ebene. So entscheiden sich zahlreiche namhafte Unternehmen für eine Begleitung durch unsere Experten entlang des gesamten Validierungsprozesses.

Planung von Automatisierungslösungen mit Methodik

Bei der Entwicklung einer Automatisierungslösung für die Pharma- und Biotech-Produktion folgen unsere Experten einer eigens entwickelten Methodik, die wir stetig weiterentwickeln und sich wandelnden Anforderungen anpassen.

  • 1. Konzeption, Basic Design und Ausschreibung

    Manufacturing IT Phase 1
    • Erstellung eines Automatisierungskonzepts (IT-Systemarchitektur), eines Long-Range Plan (LRP) und einer Implementierungs-Roadmap
    • Erarbeitung der Systemanforderungen und Erstellung der User Requirement Specification (URS) für die unterschiedlichen Bereiche
    • Erstellung der Risikoanalyse 1 und eines Validierungsplans
    • Systemauswahl
    • Entscheidungsfindung Electronic Batch Record (EBR)
    • Bewertung und Konzepte zur Integration der Track & Trace Anforderung in Abhängigkeit von den Zielmärkten
    • Vorbereitung des fachlichen/technischen Teils der Ausschreibungsunterlagen
    • Erstellung und Abstimmung der Bieterliste
    • Durchführung des Ausscheidungsprozesses
    • Fachliche Unterstützung bei der Bieterauswahl und Entscheidung
  • 2.  Detailed Design

    Manufacturing IT Phase 2 | © ojoimages4
    • Durchführung von Workshops zur Definition der Functional Specification (FS) mit dem Lieferanten sowie mit Herstellern angrenzender Systeme
    • Prüfung und Freigabe der vom Lieferanten erstellten FS
    • Erstellung der Design Qualifizierung
  • 3. Realisierungsbegleitung

    Cluster Projektmanagement IT
    • Realisierungsmanagement mit Projektstatus-Überwachung und -Organisation
    • Abweichungs- und Change Management
    • Überwachung der Schnittstellentests sowie der Systeminstallation und -integration
    • Vorbereitung und Begleitung der Abnahmetests (FAT, SAT)

     

  • 4. Qualifizierung und Validierung

    Header Biotechnologie | © Rentschler Biotechnologie
    • Erstellung der Risikoanalyse 2
    • Erstellung der IQ-, OQ- und PQ-Testpläne
    • Planung und Koordination der Validierungstests
    • Abarbeitung der IQ-/OQ-/PQ-Testpläne
  • 5. Inbetriebnahme

    Box Manufacturing IT | © Artwell
    • Planung und Koordination der Inbetriebnahme-Aktivitäten
    • Mängel- sowie Mehrungs- und Minderungsmanagement
    • Prüfung der Inbetriebnahme-Dokumentation
    • Durchführung und Dokumentation etwaiger Validierungsaktivitäten
    • Anlaufmanagement

Integriertes Projektmanagement

Operationale Qualifizierung und Performance Qualifizierung in perfekter Einheit

Die Entwicklung von Automatisierungskonzepten und die IT-Validierung benötigen eine wesentliche, oftmals unterschätzte Leistung: ein professionelles und erfahrenes IT- Projektmanagement. Für die Transparenz aller relevanten Teilleistungen unterschiedlichster Partner führt unser integriertes Projektmanagement alle Informationen unterschiedlichster Automatisierungs- und Softwaresysteme wie ERP und MES Software, Hardware, technische Infrastruktur, Anlagen-Equipment und Gebäudetechnik lückenlos zusammen.

Dabei profitieren unsere Kunden von einer ganzheitlichen Vorgehensweise, die fachliches Know-how und Projektleistungskompetenz bündelt. Auf diese Weise stellen wir den erfolgreichen Produktionsstart zum geplanten Zeitpunkt sicher.

Kontaktieren Sie uns 

Ansprechpartner IT: Marco Lederle
Marco Lederle Partner Tel.: +49 (0) 62 21 / 379-193

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Als Generalplaner bieten wir Ihnen alle erforderlichen Kompetenzfelder – Produktion, Logistik, Architektur und IT – aus einer Hand und betreuen Ihr Projekt in allen Schritten – vom Projektstart bis hin zum laufenden Betrieb. 

Über io‑consultants

io‑consultants bietet Beratungs- und Planungsleistungen für Produktion, Logistik, Architektur und IT aus einer Hand. Seit der Gründung 1958 begleitet io‑consultants ihre Kunden als Generalplaner von der ersten strategischen Überlegung bis hin zur Realisierung komplexer Industrieprojekte in der Supply und Value Chain.