Single-Use Manufacturing Facility

Rentschler Biotechnologie ist ein weltweit agierendes Full-Service-Auftragsunternehmen mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in Entwicklung, Produktion und Zulassung von Biopharmaka. Rentschlers neue Produktionsanlage für monoklonale Antikörper wurde für eine Jahreskapazität von bis zu 10 Produkten mit maximal 24 Chargen im 1000 L-Maßstab ausgelegt. Ziel war es, hohe Flexibilität mit minimierten Herstellungskosten zu verbinden.

Projektherausforderung

io-consultants war als Generalplaner für alle Projektphasen vom Konzept bis zur Qualifizierung verantwortlich. Das Projekt wurde 2012 mit dem ISPE Facility of the Year Award in der Kategorie Equipment Innovation ausgezeichnet. Wesentliches Merkmal der neuen Biotech-Produktion ist das flexible Raumkonzept. Es umfasst vier unabhängige Allzweck-Reinräume für den Betrieb der mobilen Einweg-Produktionsausrüstung für Upstream- und Downstream-Processing.

Um maximale Flexibilität zu gewährleisten, sind sämtliche Reinraum-Suiten an ein Messdatenerfassungssystem angeschlossen, das eigens für das „Plug and Play“ der mobilen Produktionsausstattung konfiguriert wurde. Durch die flexible und modularisierte Raumgestaltung lassen sich mehrere Produkte gleichzeitig und unabhängig voneinander herstellen. Mobiles Single-Use-Equipment wird über Mediensäulen versorgt und automatisch vom DLS-System erkannt. Das modulare Konzept ermöglicht schnelle Produktwechsel. Mit ihrem modularen Ansatz zeigt die hochmoderne Anlage, wie die Fabrik der Zukunft für die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe aussehen kann.

Aufgabe: 
Generalplaner über alle Projektphasen für neue Produktionsanlage für monoklonale Antikörper

Leistungsfelder:
Pharma/Biotech Planung, Manufacturing IT

Ort:
Laupheim, Deutschland

Kundennutzen

Das integrierte IT-Projekt beinhaltete Planung, Steuerung und Einführung von SAP ECC 6.0, LIMS, EQMS sowie verschiedener Microsoft-Project- und SharePoint-Systeme. Dank Projekt- und Change-Management-Methoden konnte das Projekt termingetreu abgeschlossen werden.

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Ansprechpartner Pharma Biotech: Dr. Gregor Dudziak
Dr. Gregor Dudziak Mitglied der Geschäftsleitung/Partner Tel.: +49 (0) 62 21 / 379-111